Para a importação e venda de equipamentos médicos e produtos médicos no território da Federação Russa, você deve ter um certificado de registro especial. Este é um documento que atesta a conformidade de equipamentos médicos e medicamentos com padrões estaduais e normas sanitárias e epidemiológicas rigorosamente regulamentados. Para obter uma autorização de comercialização, você precisa passar por um controle de qualidade e testes para garantir que seus produtos atendam aos requisitos necessários de eficiência e segurança.
Necessário
- - pedido de Roszdravnadzor;
- - um pacote de documentos sobre a empresa e o medicamento ou equipamento.
Instruções
Passo 1
O Serviço Federal de Supervisão nas Esferas de Desenvolvimento Social e Saúde é responsável pelo registro estadual e pela emissão dos certificados de registro de dispositivos médicos. Normalmente, o procedimento para obtenção do certificado é demorado, pois o produto deve passar por diversos estudos e exames que atestarão sua eficácia e segurança. Normalmente, leva de 4 a 12 meses para obter sua identificação. Funcionários de organizações especializadas podem agilizar o processo de emissão de certificados.
Passo 2
O uso de produtos médicos na Rússia sem um certificado de registro da Roszdravnadzor é proibido. Inicie o processo de autorização de comercialização após concluir o registro oficial do dispositivo médico.
etapa 3
Para o procedimento de registro de equipamentos médicos, reúna os documentos originais emitidos pelo fabricante dos produtos médicos e encaminhe-os ao Serviço Federal.
Passo 4
Para produtos médicos no exterior, colete:
- uma carta de apresentação à Roszdravnadzor (sem reconhecimento de firma);
- uma procuração para uma empresa russa que está envolvida no registro deste produto médico (a procuração deve ser autenticada, uma apostila também é necessária);
- certificado de registro de fabricante estrangeiro de produtos médicos com certificação da câmara de comércio e apostilha local;
- certificado autenticado do sistema de gestão da qualidade ISO: 13485 com apostila;
- Certificado de livre comércio ou certificado CE (notarizado com apostila);
- declaração de conformidade com firma reconhecida (com apostila);
- um pacote de produtos promocionais (pelo menos 3 cópias);
- relatórios de teste, lista de materiais utilizados, arquivo técnico e demais materiais sobre o produto.
Etapa 5
Para produtos médicos russos, forneça:
- uma carta de apresentação para Roszdravnadzor;
- cópias autenticadas dos documentos de registo da empresa (certificados de registo junto das autoridades fiscais, registo no Registo Estadual Unificado de Pessoas Jurídicas);
- cópia do despacho de nomeação do diretor-geral com o carimbo do requerente;
- um pacote de produtos promocionais (pelo menos 3 cópias);
- condições técnicas.
